乳胶手套美国FDA注册详细流程及资料

一，fda认证有没有过期的说法美国FDA认证，不同的产品时间有效期也是不一样的，下面介绍FDA认证的日期。

二，FDA认证1.注册的有效期是一年，正确来说是到期时间是每年12月31号，到期之后需要更新注册。其界说如下：“所谓器械是指契合以下条件之仪器，设备，东西，机械，用具，插入管，体外试剂及其它相关物品，包括组件。

FDA对器械的界说：FDA对器械有明确和严厉的界说零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者。

医疗一次性手套FDA认证注册常见问题，医用手套ce认证，质检报告，手套FDA认证找腾达检测，近日，美国食品与药物管理局(FDA)决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。FDA在其声明中表示，有粉手套(无论何种类型)已证实与诸多潜在危害有关，包括严重的呼吸道炎症、过敏反应(包括哮喘)、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。

FDA称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用，但并不会造成任何风险。在一些手套更换频率较高的行业，通常建议使用一次性手套，这样不但可以避免交叉感染，更可以大大节约更换成本，比如医疗行业、实验室、食品加工行业等对卫生要求比较高的行业。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品及相关资料；

2.测试，出具报告；

3.递交至 FDA审核；

4.审核通过发号，发证。

FDA认证资料准备

（1）产品的名称：提供产品的全称；

（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。