一次性医用手套，包括用于处理化学治疗剂（化疗手套）的检查手套，手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为I类预留医疗设备，需要510（k）上市前通知。FDA审查这些设备，以确保满足诸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

　　医用手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA I类产品，但是需要提交510(k)上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。

　　2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉未手套的终规则，该规则基于暴露于粉末手套的个人患病或受伤的不合理和实质性风险。当体内组织暴露于粉末时，患者和医疗保健提供者的风险包括严重的气道炎症和过敏反应。粉末颗粒也可能引发身体的免疫反应，导致组织在颗粒（肉芽肿）或瘢痕组织形成（粘连）周围形成，这可能导致手术并发症。

美国FDA510K提交的乳胶和丁腈手套的测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

FDA510k乳胶和丁腈手套的提交

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

检查和手术手套（乳胶和腈）的内容510k通知FDA表格3601-医疗设备用户费用封面FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页表中的内容510 k求职信使用说明声明510 k摘要真实准确的声明符合性声明执行摘要设备说明特殊标签声明蛋白质含量声称色香味剂爽身粉制造的简要说明乳胶/腈复配配方实质等效讨论标签，标签和广告灭菌和保质期生物相容性测试物理性能测试1000毫升水测试