澳州TGA认证是什么？产品出口澳州TGA认证办理

TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。

相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。

其严苛程度，被公认为世界上药品管理Zui为严格、市场准入难度Zui高的产品审核体系之一；并且能保证此商品有药用治疗作用。

通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。

澳大利亚监管系统具有以下特点：

一个基于风险水平分类方案；

遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；

合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的；

国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；

对生产过程实施管理控制；

在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。