新冠抗原自测试剂盒澳洲TGA认证要求

抗原自测试剂盒申办澳洲TGA认证有什么要求

截止2022年1月6日，已有15家企业的新冠抗原自测-COVID-19 self-tests (home use) 获得澳洲药品管理局TGA批准，其中中国企业就占了9家

TGA对COVID rapid antigen self-tests的性能要求与世卫组织WHO和欧盟委员会发布的技术规范保持一致。

临床要求：

临床敏感性 ≥80%(对于在症状出现后7天内收集的样本)

临床特异性≥98%

此外，在TGA发布的Performance re and risk mitigation  strategies指南中提到了关于无症状筛查，对于无症状个体表现的研究，建议连续采集无症状阳性标本至少20份，连续采集阴性标本至少100份。所有标本都应采用RT-PCR检测。应对所有不一致的结果进行差异分析。

指南中还提到可用性研究Usability studies，应包括至少100名参与者，以检查其可用性特征，并在实际使用环境或模拟环境中进行，监督但不干预的观察员。整个工作流程应由参与测试的每个个体执行，包括样本收集、测试和结果解释，而不需要研究观察员的协助或指导。

制造商不需要提供澳大利亚特有的可用性研究，也就是说可以不要求澳洲本土标本。